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醫療器械臨床試驗項目形式審查意見表
項目名稱
試驗類型
□II類
□Ⅲ類(需要進行NMPA臨床試驗審批的Ⅲ類 是□否□)
□創新型
□遺傳辦審批/備案
主要研究者
聯系電話
申辦者/CRO
申辦方項目負責人
申辦者/CRO聯系人
專業科室評估:
1.是否能保證招募足夠的受試人群:□是,□否
2. 研究者是否具備足夠的試驗時間:□是,□否
3. 是否具備相應的儀器設備和其他技術條件:□是,□否
4. 目前科室承擔的與試驗器械適應疾病相同的在研項目:□無,□1項,□2項,□2項以上
5.主要研究者參加過醫療器械/藥物臨床試驗項目:□無,□1項,□2項,□3項,□3項以上
6. 主要研究者:
評估意見:□同意開展該項臨床試驗 □不同意,請說明
主要研究者簽字: 日期: 年 月 日
機構辦公室評估:
1. 臨床前研究資料是否齊全:□是,□否
2. 臨床科室承擔項目的能力:□強,□一般,□弱
3. 申辦者對試驗過程質量保證的能力:□強,□一般,□弱
評估意見:□同意開展該項臨床試驗
□不同意,請說明
機構辦公室主任簽字: 日期: 年 月 日
【關閉】
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