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    醫療器械臨床試驗項目形式審查意見表

    發布時間:2022-09-14    來源:     瀏覽:

    醫療器械臨床試驗項目形式審查意見表

    項目名稱


    試驗類型

    II

    □Ⅲ類(需要進行NMPA臨床試驗審批的Ⅲ類 是□否□)

    □創新型

    □遺傳辦審批/備案

    主要研究者


    聯系電話


    申辦者/CRO


    申辦方項目負責人


    聯系電話


    申辦者/CRO聯系人


    聯系電話


    專業科室評估:

    1.是否能保證招募足夠的受試人群:□是,□否

    2. 研究者是否具備足夠的試驗時間:□是,□否

    3. 是否具備相應的儀器設備和其他技術條件:□是,□否

    4. 目前科室承擔的與試驗器械適應疾病相同的在研項目:□無,□1項,□2項,□2項以上

    5.主要研究者參加過醫療器械/藥物臨床試驗項目:□無,□1項,□2項,□3項,□3項以上

    6. 主要研究者:

    評估意見:□同意開展該項臨床試驗 □不同意,請說明

    主要研究者簽字:  日期:

    機構辦公室評估:

    1. 臨床前研究資料是否齊全:□是,□否

    2. 臨床科室承擔項目的能力:□強,□一般,□弱

    3. 申辦者對試驗過程質量保證的能力:□強,□一般,□弱

    評估意見:□同意開展該項臨床試驗

    □不同意,請說明


    機構辦公室主任簽字:  日期: 年   月   日



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