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醫療器械臨床試驗項目形式審查意見表
項目名稱
試驗類型
□II類
□Ⅲ類（需要進行NMPA臨床試驗審批的Ⅲ類 是□否□）
□創新型
□遺傳辦審批/備案
主要研究者
聯系電話
申辦者/CRO
申辦方項目負責人
申辦者/CRO聯系人
專業科室評估：
1.是否能保證招募足夠的受試人群：□是，□否
2. 研究者是否具備足夠的試驗時間：□是，□否
3. 是否具備相應的儀器設備和其他技術條件：□是，□否
4. 目前科室承擔的與試驗器械適應疾病相同的在研項目：□無，□1項，□2項，□2項以上
5.主要研究者參加過醫療器械/藥物臨床試驗項目：□無，□1項，□2項，□3項，□3項以上
6. 主要研究者：
評估意見：□同意開展該項臨床試驗 □不同意，請說明
主要研究者簽字： 日期： 年 月 日
機構辦公室評估：
1. 臨床前研究資料是否齊全：□是，□否
2. 臨床科室承擔項目的能力：□強，□一般，□弱
3. 申辦者對試驗過程質量保證的能力：□強，□一般，□弱
評估意見：□同意開展該項臨床試驗
□不同意，請說明
機構辦公室主任簽字： 日期： 年 月 日
【關閉】
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