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    體外診斷試劑臨床試驗報告范本

    發布時間:2022-09-14    來源:     瀏覽:

    附件4


    體外診斷試劑臨床試驗報告范本

    報告編號/版本號:

    ×××臨床試驗報告

    試驗體外診斷試劑名稱:

    臨床試驗使用的包裝規格:

    臨床試驗組長單位:

    協調研究者:

    臨床試驗開始時間:

    臨床試驗結束時間:

    方案編號:

    方案版本號和日期:

    申辦者:



    原始資料保存地點:


    填寫說明


    1.申辦者、主要研究者應當本著認真負責的態度,嚴格按照臨床試驗方案實施臨床試驗,公正、客觀地完成臨床試驗報告。

    2.申辦者、協調研究者應當對試驗報告的真實性和科學性負責。

    3.多中心臨床試驗報告應當由協調研究者簽名、注明日期,經組長單位醫療器械臨床試驗機構審核簽章后交申辦者。

    4.報告應當有目錄。

    5.可根據報告需要增加縮略語表、參考文獻等內容。


    一、報告摘要

    對臨床試驗基本情況進行簡要介紹。包括臨床試驗目的、方法、臨床試驗機構、入組病例情況、樣本量、樣本分配、臨床評價指標、結果分析等。

    二、臨床試驗的背景

    1.被測物的來源、生物以及理化性質

    2.臨床預期用途,適用的目標人群,目前針對相關適應癥所采用的臨床或實驗室診斷方法等

    3.試驗體外診斷試劑所采用的方法原理、技術要求等

    4.國內外已批準上市同類產品的應用現狀等

    5.探索性試驗情況(如適用)

    三、臨床試驗目的

    四、臨床試驗的實施

    (一)試驗流程圖

    (二)臨床試驗方法

    1.臨床試驗設計類型

    2.對比試劑/方法(如適用)詳細信息

    3.不一致結果確認方法(如適用)詳細信息

    4.臨床試驗用其他所有產品以及檢測方法的具體信息,包括配套儀器、校準品、質控品、其他試劑(如:核酸提取試劑)等

    (三)受試者選擇和樣本收集

    1.入選標準

    2.排除標準

    3.受試者退出標準

    4.樣本收集和樣本要求,包括樣本類型以及樣本采集、保存、運輸方法等

    (四)臨床試驗樣本量

    (五)臨床評價指標以及其可接受標準(如適用)

    五、統計分析方法

    1.分析數據集

    2.樣本剔除標準

    3.統計分析方法,包括不一致結果、離群值等的分析方法。

    六、臨床試驗結果

    (一)分析數據集

    (二)基線數據(如適用)

    (四)統計分析結果,包括不一致結果、離群值等的分析。

    (五)不良事件以及其處理情況

    1.不良事件,包括定義、不良事件的描述、處理過程以及處理結果,與試驗體外診斷試劑的關系

    2.嚴重不良事件,包括定義、嚴重不良事件的描述、處理過程以及處理結果,與試驗體外診斷試劑的關系

    (六)器械缺陷

    七、臨床試驗結果分析、討論,尤其是產品預期用途、適應癥、適用人群、檢驗方法的局限性、注意事項等

    八、臨床試驗結論

    九、存在問題以及改進建議

    十、多中心臨床試驗所有臨床試驗機構

    十一、試驗人員名單

    十二、倫理情況說明

    十三、其他需要說明的情況(試驗過程中方案修改情況說明、試驗方案的偏離情況)

    十四、協調研究者簽名,注明日期,組長單位臨床試驗機構審核簽章


    協調研究者

    簽名

                   年  月  日


    組長單位醫療器械臨床試驗機構

                                          

                       簽章

                    年  月  日  


    申辦者

                                          

                       簽章

                    年  月  日  


    十五、臨床試驗報告附件

    各臨床試驗機構臨床試驗小結(含附件)

    臨床試驗小結由主要研究者簽名、注明日期,經臨床試驗機構審核后簽章。其中臨床試驗數據表應當由試驗操作者、復核者簽字,臨床試驗機構簽章(封面以及騎縫章)。



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