附件4

體外診斷試劑臨床試驗報告范本

報告編號/版本號：

×××臨床試驗報告

試驗體外診斷試劑名稱：

臨床試驗使用的包裝規格：

臨床試驗組長單位：

協調研究者：

臨床試驗開始時間：

臨床試驗結束時間：

方案編號：

方案版本號和日期：

申辦者：

原始資料保存地點：

年 月 日

填寫說明

1.申辦者、主要研究者應當本著認真負責的態度，嚴格按照臨床試驗方案實施臨床試驗，公正、客觀地完成臨床試驗報告。

2.申辦者、協調研究者應當對試驗報告的真實性和科學性負責。

3.多中心臨床試驗報告應當由協調研究者簽名、注明日期，經組長單位醫療器械臨床試驗機構審核簽章后交申辦者。

4.報告應當有目錄。

5.可根據報告需要增加縮略語表、參考文獻等內容。

一、報告摘要

對臨床試驗基本情況進行簡要介紹。包括臨床試驗目的、方法、臨床試驗機構、入組病例情況、樣本量、樣本分配、臨床評價指標、結果分析等。

二、臨床試驗的背景

1.被測物的來源、生物以及理化性質

2.臨床預期用途，適用的目標人群，目前針對相關適應癥所采用的臨床或實驗室診斷方法等

3.試驗體外診斷試劑所采用的方法原理、技術要求等

4.國內外已批準上市同類產品的應用現狀等

5.探索性試驗情況（如適用）

三、臨床試驗目的

四、臨床試驗的實施

（一）試驗流程圖

（二）臨床試驗方法

1.臨床試驗設計類型

2.對比試劑/方法（如適用）詳細信息

3.不一致結果確認方法（如適用）詳細信息

4.臨床試驗用其他所有產品以及檢測方法的具體信息，包括配套儀器、校準品、質控品、其他試劑（如：核酸提取試劑）等

（三）受試者選擇和樣本收集

1.入選標準

2.排除標準

3.受試者退出標準

4.樣本收集和樣本要求，包括樣本類型以及樣本采集、保存、運輸方法等

（四）臨床試驗樣本量

（五）臨床評價指標以及其可接受標準（如適用）

五、統計分析方法

1.分析數據集

2.樣本剔除標準

3.統計分析方法，包括不一致結果、離群值等的分析方法。

六、臨床試驗結果

（一）分析數據集

（二）基線數據（如適用）

（四）統計分析結果，包括不一致結果、離群值等的分析。

（五）不良事件以及其處理情況

1.不良事件，包括定義、不良事件的描述、處理過程以及處理結果，與試驗體外診斷試劑的關系

2.嚴重不良事件，包括定義、嚴重不良事件的描述、處理過程以及處理結果，與試驗體外診斷試劑的關系

（六）器械缺陷

七、臨床試驗結果分析、討論，尤其是產品預期用途、適應癥、適用人群、檢驗方法的局限性、注意事項等

八、臨床試驗結論

九、存在問題以及改進建議

十、多中心臨床試驗所有臨床試驗機構

十一、試驗人員名單

十二、倫理情況說明

十三、其他需要說明的情況（試驗過程中方案修改情況說明、試驗方案的偏離情況）

十四、協調研究者簽名，注明日期，組長單位臨床試驗機構審核簽章

十五、臨床試驗報告附件

各臨床試驗機構臨床試驗小結（含附件）

臨床試驗小結由主要研究者簽名、注明日期，經臨床試驗機構審核后簽章。其中臨床試驗數據表應當由試驗操作者、復核者簽字，臨床試驗機構簽章（封面以及騎縫章）。