附件4
體外診斷試劑臨床試驗報告范本
報告編號/版本號:
×××臨床試驗報告
試驗體外診斷試劑名稱:
臨床試驗使用的包裝規格:
臨床試驗組長單位:
協調研究者:
臨床試驗開始時間:
臨床試驗結束時間:
方案編號:
方案版本號和日期:
申辦者:
原始資料保存地點:
年 月 日
填寫說明
1.申辦者、主要研究者應當本著認真負責的態度,嚴格按照臨床試驗方案實施臨床試驗,公正、客觀地完成臨床試驗報告。
2.申辦者、協調研究者應當對試驗報告的真實性和科學性負責。
3.多中心臨床試驗報告應當由協調研究者簽名、注明日期,經組長單位醫療器械臨床試驗機構審核簽章后交申辦者。
4.報告應當有目錄。
5.可根據報告需要增加縮略語表、參考文獻等內容。
一、報告摘要
對臨床試驗基本情況進行簡要介紹。包括臨床試驗目的、方法、臨床試驗機構、入組病例情況、樣本量、樣本分配、臨床評價指標、結果分析等。
二、臨床試驗的背景
1.被測物的來源、生物以及理化性質
2.臨床預期用途,適用的目標人群,目前針對相關適應癥所采用的臨床或實驗室診斷方法等
3.試驗體外診斷試劑所采用的方法原理、技術要求等
4.國內外已批準上市同類產品的應用現狀等
5.探索性試驗情況(如適用)
三、臨床試驗目的
四、臨床試驗的實施
(一)試驗流程圖
(二)臨床試驗方法
1.臨床試驗設計類型
2.對比試劑/方法(如適用)詳細信息
3.不一致結果確認方法(如適用)詳細信息
4.臨床試驗用其他所有產品以及檢測方法的具體信息,包括配套儀器、校準品、質控品、其他試劑(如:核酸提取試劑)等
(三)受試者選擇和樣本收集
1.入選標準
2.排除標準
3.受試者退出標準
4.樣本收集和樣本要求,包括樣本類型以及樣本采集、保存、運輸方法等
(四)臨床試驗樣本量
(五)臨床評價指標以及其可接受標準(如適用)
五、統計分析方法
1.分析數據集
2.樣本剔除標準
3.統計分析方法,包括不一致結果、離群值等的分析方法。
六、臨床試驗結果
(一)分析數據集
(二)基線數據(如適用)
(四)統計分析結果,包括不一致結果、離群值等的分析。
(五)不良事件以及其處理情況
1.不良事件,包括定義、不良事件的描述、處理過程以及處理結果,與試驗體外診斷試劑的關系
2.嚴重不良事件,包括定義、嚴重不良事件的描述、處理過程以及處理結果,與試驗體外診斷試劑的關系
(六)器械缺陷
七、臨床試驗結果分析、討論,尤其是產品預期用途、適應癥、適用人群、檢驗方法的局限性、注意事項等
八、臨床試驗結論
九、存在問題以及改進建議
十、多中心臨床試驗所有臨床試驗機構
十一、試驗人員名單
十二、倫理情況說明
十三、其他需要說明的情況(試驗過程中方案修改情況說明、試驗方案的偏離情況)
十四、協調研究者簽名,注明日期,組長單位臨床試驗機構審核簽章
十五、臨床試驗報告附件
各臨床試驗機構臨床試驗小結(含附件)
臨床試驗小結由主要研究者簽名、注明日期,經臨床試驗機構審核后簽章。其中臨床試驗數據表應當由試驗操作者、復核者簽字,臨床試驗機構簽章(封面以及騎縫章)。