附件6
醫療器械/體外診斷試劑臨床試驗基本文件目錄
為指導申辦者和醫療器械臨床試驗機構開展醫療器械(含體外診斷試劑,下同)臨床試驗,特制定本文件目錄供參考執行。
醫療器械臨床試驗開展順序一般為:申辦者完成臨床前相關研究,選擇已備案的醫療器械臨床試驗機構以及主要研究者,并組織臨床試驗方案等相關文件制定。倫理委員會審查批準該臨床試驗,申辦者與臨床試驗機構簽訂合同后進行醫療器械臨床試驗項目備案;其中,對人體具有較高風險的第三類醫療器械臨床試驗,還應當經國務院藥品監督管理部門批準。受試者簽署知情同意書以及入組,研究者按照臨床試驗方案實施臨床試驗。申辦者在臨床試驗完成后向所在地省局報告。
一、臨床試驗準備階段
臨床試驗保存文件 |
臨床試驗機構 |
申辦者 |
1 |
臨床試驗申請表 |
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2 |
試驗方案以及其修正案(已簽章) |
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3 |
研究者手冊 |
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4 |
知情同意書文本以及其他任何提供給受試者的書面材料 |
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5 |
招募受試者和向其宣傳的程序性文件(若有) |
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保存原件 |
6 |
病例報告表文本 |
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7 |
基于產品技術要求的產品檢驗報告 |
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8 |
臨床前研究相關資料 |
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9 |
研究者簡歷以及資格證明文件 |
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10 |
試驗醫療器械的研制符合適用的醫療器械質量管理體系相關要求的聲明 |
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11 |
受試者保險的相關文件(若有) |
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保存原件 |
12 |
倫理委員會審查意見 |
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保存原件 |
13 |
倫理委員會成員表(若有) |
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保存原件 |
14 |
臨床試驗合同(已簽章) |
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保存原件 |
15 |
醫療器械臨床試驗批件(若有) |
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16 |
藥品監督管理部門臨床試驗備案文件 |
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17 |
啟動會相關培訓記錄 |
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18 |
研究者簽名樣張以及研究者授權表 |
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19 |
臨床試驗有關的實驗室檢測正常值范圍(若有) |
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20 |
醫學或者實驗室室間質控證明(若有) |
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21 |
試驗醫療器械標簽文本 |
- ?? |
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22 |
試驗醫療器械與試驗相關物資的交接單 |
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23 |
設盲試驗的破盲程序(若有) |
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保存原件 |
24 |
總隨機表(若有) |
- |
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25 |
監查計劃 |
- |
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26 |
試驗啟動監查報告 |
- |
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二、臨床試驗進行階段
臨床試驗保存文件 |
臨床試驗機構 |
申辦者 |
27 |
研究者手冊更新件(若有) |
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28 |
臨床試驗方案更新件(若有) |
保存原件 |
保存原件 |
29 |
其他文件(病例報告表、知情同意書、書面情況通知)的更新(若有) |
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保存原件 |
30 |
試驗醫療器械產品檢驗報告的更新(若有) |
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31 |
倫理委員會對更新文件的書面審查意見(若有) |
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保存原件 |
32 |
研究者簡歷以及資格證明文件的更新(若有) |
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33 |
臨床試驗有關的實驗室檢測正常值范圍更新(若有) |
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34 |
醫學或者實驗室室間質控證明更新(若有) |
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35 |
試驗醫療器械與試驗相關物資的交接單(若有) |
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36 |
已簽名的知情同意書(若有) |
保存原件 |
- |
37 |
原始醫療文件(若有) |
保存原件 |
- |
38 |
已填并簽字的病例報告表 |
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39 |
研究者對嚴重不良事件的報告(若有) |
保存原件 |
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40 |
申辦者對試驗醫療器械相關嚴重不良事件的報告(若有) |
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41 |
其他嚴重安全性風險信息的報告(若有) |
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保存原件 |
42 |
受試者鑒認代碼表 |
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- |
43 |
受試者篩選表與入選表 |
保存原件 |
- |
44 |
研究者簽名樣張以及研究者授權表更新文件(若有) |
保存原件 |
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45 |
監查員監查報告 |
- |
保存原件 |
三、臨床試驗完成或者終止后
臨床試驗保存文件 |
臨床試驗機構 |
申辦者 |
46 |
試驗醫療器械儲存、使用、維護、保養、銷毀、回收等記錄(若有) |
保存原件(若有) |
保存原件(若有) |
47 |
生物樣本采集、處理、使用、保存、運輸、銷毀等各環節的完整記錄(若有) |
保存原件 |
- |
48 |
所有檢測試驗結果原始記錄(若有) |
保存原件 |
保存 |
49 |
最終監查報告 |
- |
保存原件 |
50 |
稽查證明(若有) |
- |
保存原件 |
51 |
治療分配記錄(若有) |
保存 |
保存原件 |
52 |
破盲證明(若有) |
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保存原件 |
53 |
研究者向倫理委員會提交的試驗完成文件 |
保存原件 |
保存 |
54 |
分中心臨床試驗小結 |
保存原件(本中心) |
保存原件 |
55 |
臨床試驗報告 |
保存原件(組長單位) |
保存原件 |