1

臨床試驗申請表

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2

試驗方案以及其修正案（已簽章）

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3

研究者手冊

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4

知情同意書文本以及其他任何提供給受試者的書面材料

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5

招募受試者和向其宣傳的程序性文件（若有）

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6

病例報告表文本

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7

基于產品技術要求的產品檢驗報告

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8

臨床前研究相關資料

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9

研究者簡歷以及資格證明文件

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10

試驗醫療器械的研制符合適用的醫療器械質量管理體系相關要求的聲明

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11

受試者保險的相關文件（若有）

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12

倫理委員會審查意見

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13

倫理委員會成員表（若有）

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14

臨床試驗合同（已簽章）

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15

醫療器械臨床試驗批件（若有）

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16

藥品監督管理部門臨床試驗備案文件

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17

啟動會相關培訓記錄

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18

研究者簽名樣張以及研究者授權表

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19

臨床試驗有關的實驗室檢測正常值范圍（若有）

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20

醫學或者實驗室室間質控證明（若有）

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21

試驗醫療器械標簽文本

-

??

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22

試驗醫療器械與試驗相關物資的交接單

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23

設盲試驗的破盲程序（若有）

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24

總隨機表（若有）

-

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25

監查計劃

-

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26

試驗啟動監查報告

-

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27

研究者手冊更新件（若有）

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28

臨床試驗方案更新件（若有）

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29

其他文件（病例報告表、知情同意書、書面情況通知）的更新（若有）

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30

試驗醫療器械產品檢驗報告的更新（若有）

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31

倫理委員會對更新文件的書面審查意見（若有）

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32

研究者簡歷以及資格證明文件的更新（若有）

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33

臨床試驗有關的實驗室檢測正常值范圍更新（若有）

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34

醫學或者實驗室室間質控證明更新（若有）

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35

試驗醫療器械與試驗相關物資的交接單（若有）

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36

已簽名的知情同意書（若有）

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-

37

原始醫療文件（若有）

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-

38

已填并簽字的病例報告表

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39

研究者對嚴重不良事件的報告（若有）

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40

申辦者對試驗醫療器械相關嚴重不良事件的報告（若有）

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41

其他嚴重安全性風險信息的報告（若有）

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42

受試者鑒認代碼表

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-

43

受試者篩選表與入選表

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-

44

研究者簽名樣張以及研究者授權表更新文件（若有）

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45

監查員監查報告

-

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46

試驗醫療器械儲存、使用、維護、保養、銷毀、回收等記錄（若有）

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47

生物樣本采集、處理、使用、保存、運輸、銷毀等各環節的完整記錄（若有）

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-

48

所有檢測試驗結果原始記錄（若有）

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49

最終監查報告

-

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50

稽查證明（若有）

-

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51

治療分配記錄（若有）

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52

破盲證明（若有）

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53

研究者向倫理委員會提交的試驗完成文件

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54

分中心臨床試驗小結

保存原件（本中心）

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55

臨床試驗報告

保存原件（組長單位）

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