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    醫療器械臨床試驗報告范本

    發布時間:2022-09-14    來源:     瀏覽:

    附件2


    醫療器械臨床試驗報告范本

    報告編號/版本號:

    ×××臨床試驗報告

    試驗醫療器械名稱:

    臨床試驗使用的型號規格:

    需進行臨床試驗審批的第三類醫療器械 是□ 否□

    臨床試驗機構:

    主要研究者:

    臨床試驗組長單位/協調研究者(多中心臨床試驗適用):

    臨床試驗開始時間:

    臨床試驗結束時間:

    方案編號:

    方案版本號和日期:

    申辦者:


    原始資料保存地點:


    填寫說明


    1.申辦者、主要研究者應當本著認真負責的態度,嚴格按照臨床試驗方案實施臨床試驗,公正、客觀地完成臨床試驗報告。

    2.申辦者、主要研究者應當對試驗報告的真實性和科學性負責。

    3.本報告應當由主要研究者簽名和注明日期,經醫療器械臨床試驗機構審核簽章后交申辦者。多中心臨床試驗報告應當由協調研究者簽名、注明日期,經組長單位醫療器械臨床試驗機構審核簽章后交申辦者。

    4.報告應當有目錄。

    5.可根據報告需要增加縮略語表、參考文獻等內容。



    一、報告摘要

    二、臨床試驗的背景

    三、臨床試驗目的

    四、臨床試驗的實施

    (一)試驗流程圖

    (二)受試者選擇

    1.入選標準  

    2.排除標準

    3.受試者退出標準

    (三)臨床試驗樣本量

    (四)試驗醫療器械和對照醫療器械/對照診療方法(如適用)

    (五)臨床評價標準

    1.有效性評價

    2.安全性評價

    五、統計分析方法

    1.分析數據集

    2.受試者剔除標準

    3.統計分析方法

    4.缺失值和異常值的處理

    六、臨床試驗結果

    (一)分析數據集

    (二)基線數據

    (三)有效性評價

    (四)安全性評價

    (五)不良事件以及其處理情況

    1.不良事件,包括定義、不良事件的描述、處理過程以及處理結果,與器械的關系

    2.嚴重不良事件,包括定義、嚴重不良事件的描述、處理過程以及處理結果,與器械的關系

    (六)器械缺陷

    七、臨床試驗結果分析、討論,尤其是適用范圍、適應癥、禁忌癥和注意事項等

    八、臨床試驗結論

    九、存在問題以及改進建議

    十、多中心臨床試驗所有臨床試驗機構(如適用)

    十一、試驗人員名單

    十二、倫理情況說明

    十三、其他需要說明的情況(試驗過程中方案修改情況說明、試驗方案的偏離情況)

    十四、主要研究者(單中心臨床試驗)/協調研究者(多中心臨床試驗)簽名,注明日期,臨床試驗機構審核簽章


    主要研究者/協調研究者

     簽名

                   年  月  日


    醫療器械臨床試驗機構/組長單位醫療器械臨床試驗機構

                                          

                       簽章

                    年  月  日  


    申辦者

                                          

                       簽章

                    年  月  日  















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