附件2
醫療器械臨床試驗報告范本
報告編號/版本號：
×××臨床試驗報告
試驗醫療器械名稱：
臨床試驗使用的型號規格：
需進行臨床試驗審批的第三類醫療器械 是□ 否□
臨床試驗機構：
主要研究者：
臨床試驗組長單位/協調研究者（多中心臨床試驗適用）：
臨床試驗開始時間：
臨床試驗結束時間：
方案編號：
方案版本號和日期：
申辦者：
原始資料保存地點：
年 月 日
填寫說明
1.申辦者、主要研究者應當本著認真負責的態度，嚴格按照臨床試驗方案實施臨床試驗，公正、客觀地完成臨床試驗報告。
2.申辦者、主要研究者應當對試驗報告的真實性和科學性負責。
3.本報告應當由主要研究者簽名和注明日期，經醫療器械臨床試驗機構審核簽章后交申辦者。多中心臨床試驗報告應當由協調研究者簽名、注明日期，經組長單位醫療器械臨床試驗機構審核簽章后交申辦者。
4.報告應當有目錄。
5.可根據報告需要增加縮略語表、參考文獻等內容。
一、報告摘要
二、臨床試驗的背景
三、臨床試驗目的
四、臨床試驗的實施
（一）試驗流程圖
（二）受試者選擇
1.入選標準
2.排除標準
3.受試者退出標準
（三）臨床試驗樣本量
（四）試驗醫療器械和對照醫療器械/對照診療方法（如適用）
（五）臨床評價標準
1.有效性評價
2.安全性評價
五、統計分析方法
1.分析數據集
2.受試者剔除標準
3.統計分析方法
4.缺失值和異常值的處理
六、臨床試驗結果
（一）分析數據集
（二）基線數據
（三）有效性評價
（四）安全性評價
（五）不良事件以及其處理情況
1.不良事件，包括定義、不良事件的描述、處理過程以及處理結果，與器械的關系
2.嚴重不良事件，包括定義、嚴重不良事件的描述、處理過程以及處理結果，與器械的關系
（六）器械缺陷
七、臨床試驗結果分析、討論，尤其是適用范圍、適應癥、禁忌癥和注意事項等
八、臨床試驗結論
九、存在問題以及改進建議
十、多中心臨床試驗所有臨床試驗機構（如適用）
十一、試驗人員名單
十二、倫理情況說明
十三、其他需要說明的情況（試驗過程中方案修改情況說明、試驗方案的偏離情況）
十四、主要研究者（單中心臨床試驗）/協調研究者（多中心臨床試驗）簽名，注明日期，臨床試驗機構審核簽章
醫療器械臨床試驗機構/組長單位醫療器械臨床試驗機構 簽章 年 月 日 |
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