受四川中醫藥管理局委托，由成都中醫藥大學附屬醫院主辦，成都中醫藥大學附屬醫院倫理委員會辦公室承辦的2021年四川中醫藥區域倫理審查培訓會議于2021年11月20日在線上舉行。

本次培訓會共邀請四川大學華西醫院梁茂植、北京大學人民醫院母雙、成都中醫藥大學曾南、河南中醫藥大學第一附屬醫院王春芳等國內倫理研究領域的7名知名專家就倫理審查制度的來源與演變、倫理審查法規指南中的審查要素解讀等相關問題從醫療機構倫理管理、倫理委員會倫理審查、研究者在臨床研究中的合規開展等角度進行了深入細致的探討。會議還對一些熱點問題，如2021年衛健委頒布的《醫療衛生機構開展研究者發起的臨床研究管理辦法（試行）》、生物樣本庫建設、實驗動物倫理審查等問題進行了專題討論。

本次倫理審查培訓會共獲得來自四川、重慶、河南、北京等地的150余名學員的線上參與，學員們表示收獲頗豐，在今后的研究中將進一步貫徹科學和倫理的標準，促進研究的安全、合規，高質量開展。

講課內容主要為：

母雙：研究者發起的研究的倫理管理與審查，依據《管理辦法》，與“倫理”相關的26條語匯進行了解釋，醫療衛生機構要建立IRB及相關制度、條件并保證獨立開展工作。分享了自己機構的倫理審查制度、指南、倫理審查流程，并進行了研究者發起的研究的解讀與經驗分享。其中對多項目大課題的審查、超范圍研究的審查關注點，非常的細致實用。

王春芳：基于赫爾辛基宣言、CIOMS國際倫理指南、ICHGCP等國際重要倫理規范，以及2020年國家藥監局和衛健委聯合發布的《藥物臨床試驗質量管理規范》，結合案例，對涉及人的生物醫學倫理審查體系建設中倫理審查的9個標準8個要點，包括研究的科學價值和社會價值、研究的風險與獲益、數據安全監查、受試者公平選擇、知情同意、隱私保護、弱勢群體等進行了全面、深入的解讀。

梁茂植：倫理委員會普遍面臨的一些熱點問題和困惑，主要對前置審查，倫理審查科學性還是倫理性（科學設計和倫理風險的相關關系）利益沖突回避（事前聲明、事中監管、事后懲戒）、跟蹤審查，知情同意書分析。

賈艷艷：合規性的重要性，研究者做要開展好研究必須對自己行業相關的國家法規技術指南等來事前有想法事中有方法，倫理委員會的合規性審查也要根據項目特點進行合規性審查。尊重，風險受益的把握，面對高風險項目的倫理審查過程，關注受試者的保護，不傷害，把受試者權益放在第一位。

趙勵彥：依據國家個人信息保護法、生物安全法、人類遺傳資源管理條例，從生物生物樣本庫的建庫、入庫和出庫管理到相關知情同意應該包含的信息進行了深入淺出的講解。

馬喜桃：梳理了醫學研究的和倫理審查的歷史發展，中西方倫理審查體系和倫理審查制度的對比，我國倫理審查運行中的問題，對倫理審查制度（監管、法規文件）、中心倫理審查、倫理委員會數量與質量的平衡以及研究者自律行為進行了思考。

供稿：倫理委員會辦公室